Կորոնավիրուսի դեպքում ներդրվել է պատվաստանյութերի նոր տեխնոլոգիա՝ mRNA տեխնոլոգիա։
Կարևոր է հասկանալ, որ այս mRNA-զարգացումները ավանդական իմաստով պատվաստումներ չեն։
Մարդկանց չեն ներարկում թուլացված և անվնաս պաթոգեն, որը, ինչպես ենթադրվում է, ակտիվացնում է իմունային
համակարգը, այլ գենետիկ կոդ, որը հարկադրում է հիվանդի բջիջներին արտադրել նոր տեսակի սպիտակուցներ։
Սա է պատճառը, որ mRNA պատվաստումը նաև կոչվում է mRNA գենի ներարկում կամ գենային թերապիա։
Սրինջով ներարկվող mRNA-ն փաթեթավորված է մի փոքրիկ գնդաձև լիպիդային երկշերտում ։
Այս լիպիդային նանոմասնիկները, կամ կարճ՝ LNP-ները, թույլ են տալիս mRNA-ին ներթափանցել բջիջ։
Moderna-ն և BioNTech-ը երկու դեղագործական ընկերություններ են, որոնց բաժնետոմսերը առևտրվում են ֆոնդային բորսայում։
Նրանք կորոնավիրուսային պանդեմիայի ընթացքում միլիարդավոր շահույթ են ստացել։
Չնայած միայն արտակարգ թույլտվության ներքո, mRNA նյութեր զանգվածաբար ներարկվեցին մարդկանց
բազմաթիվ երկրներում 2020 թվականի դեկտեմբերից սկսած։
Ֆարմացևտիկական արդյունաբերությունը մոլորեցրեց հանրությանը՝ պնդելով, որ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսի դեմ այս գենային ներարկումը
անվտանգ է, արդյունավետ և կողմնակի ազդեցություններ չունի։
Քննադատական և նախազգուշացնող ձայները զրպարտվել են, ենթարկվել են սենզուրայի, հետապնդվել և տնտեսապես ավերվել են։
Ընդհակառակը, դոկտոր Սաբին Ստեբելը իր «DrBine's» լուրագրում՝ 2025 թ. մայիսի 4-ի «Չես կարող ստել ֆոնդային շուկային (հիվանդների ու
կառավարությունների պես չէ)» հոդվածում մատնանշում է, թե ինչ են BioNTech-ը և Moderna-ն
հայտնել ֆոնդային շուկային իրենց զեկույցներում։
BioNTech-ը և Moderna-ն mRNA կորոնավիրուսային պատվաստանյութերի՝ Comirnaty®-ի և Spikevax®-ի արտադրողներն են։
2018 թվականին Moderna-ն իր բաժնետերերին՝ որպես ներդրողներ, ներկայացված ֆոնդային շուկայի զեկույցում գրել է հետևյալը:
«Մեր հետազոտական արտադրանքների մեծ մասը ձևակերպվում և կիրառվում է LNP (լիպիդային նանոմասնիկ) տեսքով, չնայած մենք մեր
LNP-ները հետագայում օպտիմալացրել ենք, չկա որևէ երաշխիք, որ դրանք չեն ունենա ոչ ցանկալի ազդեցություններ։»
Իմունային ռեակցիաներ, ինֆուզիոն ռեակցիաներ, կոմպլեմենտային ռեակցիաներ, հակամարմնային ռեակցիաներ։
Այսպիսի կողմնակի ազդեցություններից շատերը արդեն նկատվել են նախորդ LNP-ների դեպքում։
Եթե մեր ընթացիկ կամ ապագա որևէ կլինիկական փորձարկման ընթացքում նկատվեն նշանակալի անբարենպաստ իրադարձություններ կամ այլ կողմնակի
ազդեցություններ, մենք կարող ենք դժվարությունների հանդիպել մասնակիցներ հավաքագրելիս մեր կլինիկական փորձարկումների համար։
կամ մենք ստիպված կլինենք ամբողջությամբ դադարեցնել ուսումնասիրությունները կամ մեր զարգացման ջանքերը
Չնայած կողմնակի ազդեցությունները թույլ չեն տալիս դեղամիջոցին ստանալ կամ պահպանել շուկայարկման թույլտվություն,
անբարենպաստ ռիսկ-շահ հարաբերակցությունը կարող է ազդել թույլատրված արտադրանքի շուկայական ընդունելիության վրա։
Այս զարգացումներից որևէ մեկը կարող է էական բացասական ազդեցություն ունենալ մեր բիզնեսի, ֆինանսական վիճակի և հեռանկարների վրա։
2021 թվականի վերջում, երբ mRNA պատվաստանյութը ստացել էր պայմանական շուկայարկման թույլտվություն և արդեն
միլիոնավոր անգամներ կիրառվել էր, Moderna-ն անսպասելիորեն կրկնեց իր նախորդ հայտարարությունները։
BioNTech-ը 2019 թվականի վերջին իր բաժնետոմսերի շուկայի զեկույցում նույնն է գրում իր mRNA պատվաստանյութ Comirnaty®-ի մասին:
Մեր թեկնածու արտադրանքները կարող են չաշխատել ըստ նախատեսվածի, կարող են առաջացնել անընդունելի կողմնակի ազդեցություններ կամ
դրսևորել այլ հատկանիշներ, որոնք կարող են ուշացնել կամ խոչընդոտել դրանց հաստատմանը, սահմանափակել հաստատված դեղամիջոցի
առևտրային պրոֆիլը կամ հանգեցնել նշանակալի բացասական հետևանքների շուկայում հաստատումից հետո, եթե դրանք ընդհանրապես հաստատվեն։
BioNTech-ի 2022 թվականի զեկույցում նշվում է. «Մեր մշակած թեկնածու արտադրանքները կարող են արդյունավետ չլինել, կամ լինել միայն միջին
արդյունավետության, կամ ունենալ անընդունելի կամ ոչ ցանկալի կողմնակի ազդեցություններ, թունավորություն կամ այլ
հատկանիշներ, որոնք կարող են խոչընդոտել շուկայական հաստատմանը կամ սահմանափակել առևտրային օգտագործումը»:
Երկու տարվա ընթացքում ամբողջ աշխարհում միլիարդավոր մարդկանց վրա անցկացված զանգվածային փորձարկումներից
հետո արդյո՞ք արդյունավետության և անվտանգության հարցերը վաղուց չէին պարզաբանվել։
Բայց ոչ, նույնիսկ 2023 թվականի վերջում այս հարցը, ամենայն հավանականությամբ, դեռևս կմնա չլուծված,
ինչպես BioNTech-ը գրել է իր տարեկան զեկույցում։
«Մենք կարող ենք չկարողանալ ցուցադրել մեր COVID-19 պատվաստանյութի բավարար արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ այն երկրներում
մշտական հավանություն ստանալու համար, որտեղ այն հաստատված է արտակարգ օգտագործման համար կամ
ստացել է պայմանական շուկայական թույլտվություն։»
BioNTech-ի 2024 թվականի տարեկան զեկույցում նշվում է. «Մենք ստացել ենք մեր COVID-19 պատվաստանյութի նկատմամբ
արտադրանքի պատասխանատվության պահանջներ և ակնկալում ենք ապագայում ստանալ լրացուցիչ նման պահանջներ»։
Եթե մենք չկարողանանք հաջողությամբ պաշտպանել մեզ այն պնդումներից, որ մեր արտադրանքներն ու/կամ արտադրանքի թեկնածուները վնաս են
պատճառել, մենք կարող ենք կրել նշանակալի պատասխանատվություններ։
Moderna-ի և BioNTech-ի ֆոնդային շուկայի այս զեկույցները կրկին ապացուցում են, թե որքան անբարեխիղճորեն են մարդիկ դեղագործական
արդյունաբերության, քաղաքական գործիչների և զանգվածային լրատվամիջոցների կողմից դիտավորությամբ խաբվել, ստել և
մանիպուլացվել՝ մասնակցելու այս բժշկական փորձարկումներին։
Չնայած երկու ընկերություններն էլ բացահայտ հայտնել էին, որ mRNA պատվաստանյութերը կարող են առաջացնել
նշանակալի կողմնակի ազդեցություններ, սա հանրությանը թաքցվել էր։
Միայն մեկ բան էր ակնհայտորեն կարևոր և վճռորոշ:
Շահույթ ցանկացած գնով! Անկախ գներից, անգամ մարդկային կյանքերի գնով!
Քանի որ սրանք արտակարգ կարգով թույլատրված պատվաստանյութեր են, արտադրողները անգամ պարտավոր չեն ծածկել
պատվաստանյութերի հետ կապված ցանկացած վնասվածքի ծախսերը։
Պատասխանատվության համապատասխան դրույթներ ներառվել են պատվաստանյութի արտադրողների հետ կնքված պայմանագրերում։
Սա արտակարգ թույլտվությունների իրավական բնույթի պատճառով է։
Օրինակ, ԵՄ երկրները փոխհատուցում են COVID-19 պատվաստանյութերի արտադրողներին, եթե նրանց պատասխանատվության են ենթարկում
հիվանդների մոտ առաջացած կողմնակի ազդեցությունների համար։
Մյուս խոսքով՝ խաբված և վնասված մարդիկ են, ովքեր իրենց հարկերով պետք է վճարեն դրա համար։
Արդյո՞ք դուք զգում եք հիասթափություն, զայրույթ կամ այլ զգացմունքներ մարդկանց նկատմամբ նման խաբեության և կեղծիքի առջև։
Միացեք հետաքննական լրագրողների շարքերին և բացահայտեք ստերն ու խաբեությունը։
Kla.tv-ն հիմնված է կամավոր աշխատանքի վրա։
Այս պահին միացեք մեր ժամանակի ամենամեծ կրթական շարժմանը։
www.kla.tv/mitwirken
Մենք ձեզ կարիք ունենք։ Kla.tv-ն փնտրում է կամավորներ։